עורך דין ניסויים קליניים – מיהו? וכציד יוכל לסייע לך?

מהו עורך דין ניסויים קליניים?

ניסויים קליניים הם הגדרה רחבה לכל סוגי הניסויים המבוקרים הנערכים בבני אדם
וזאת מתוך מטרה לשפר ולמצוא את היעילות, הבטיחות והתועלת בעת השימוש
בהתערבויות רפואיות דוגמת מכשור רפואי, תרופות, פרוצדורות רפואיות,
טכנולוגיות, טיפולים חדשים ועוד.

בכל מחקר קליני מנסים למצוא מענה לשאלות מדעיות ספציפיות על מנת לשפר,
למנוע, לאבחן או לטפל במחלה.

ניסויים בהם מעורבים בני אדם נערכים במטרה להחליט האם התרופות, הטכנולוגיות
והגישות טיפוליות שנראו מבטיחות בשלבים המקדימים אכן עונות על הציפיות.

ניסויים קליניים בבני אדם מחייבים את קיומו של נוהל מוסדר לצרכי עריכת הניסוי.

נוהל זה הוא למעשה דרישה לעריכת הסכם בין הצד האמון על עריכת הניסוי לבין הנסיינים
והוא מעגן בתוכו בין היתר את התנאים המקדימים הנדרשים לעריכת ניסוי רפואי,
העמדת הסכם חוזי לביצוע ניסוי רפואי בבני אדם, סימון מוצרי המחקר לצרכי הניסוי ועוד.

הסכמים אלה נערכים ביוזמת חברות שונות העתידות לשווק תרופות, מכשור רפואי וכדומה
ולצורך כך הן נדרשות לקיומם של ניסויים קליניים בבני אדם כאחד מהשלבים המתקדמים ביותר
של הליכי הפיתוח והמחקר.

עורך דין ניסויים קליניים הינו עורך הדין אליו פונות החברות לבצע את ההסכמים המורכבים הללו.

עורך דין ניסויים קליניים יטפל וילווה אנשים המבקשים להשתתף במחקרים קליניים,
יבדוק עבורם את התנאים, את החברה, טופס הסכמה מדעת ועוד.

אנשים הבוחרים להשתתף בניסוי קליני, זו יכולה להיות הזדמנות עבורם לקבל טיפול חדשני
למחלתם תוך פיקוח רפואי צמוד של צוות מומחים.

במה עורך דין ניסויים קליניים מומחה?

עורך דין ניסויים קליניים הינו עורך דין המומחה בתחומי הפארמה השונים ומומחה
בתחום ניסויים קליניים ומלווה את כלל הליך הניסוי המתנהל על פי שיטות מדעיות מקובלות
וכללים משפטיים ומוסריים נוקשים.

כללי האתיקה והמשפט החלים על מכלול הטיפולים הרפואיים חלים גם על הניסויים הקליניים.

בנוסף רוב המחקר הקליני כפוף לחקיקה ספציפית עם אמצעי בטיחות מובנים
שמטרתם להגן על המשתתפים בניסוי. 

הניסוי פועל על פי פרוטוקול מפורט ומבוקר, הפרוטוקול הינו תבנית המחקר עליה מבוסס כל ניסוי קליני.

הפרוטוקול מפרט מה מטרת הניסוי וכיצד מתכוון צוות החוקרים להשיגה, על איזה שאלות הוא רוצה לענות,
כמה אנשים ישתתפו בניסוי, אילו בדיקות וטיפולים יהיה עליהם לעבור ובאיזו תכיפות.

בהכנת הפרוטוקול חייבים להילקח בחשבון גם שיקולים לשמירת בטיחות המשתתפים.

בכל שלבי התקדמות המחקר חייבים החוקרים לדווח על התוצאות בישיבות מדעיות,
לרשויות ממשלתיות שונות ועוד ועורך הדין מלווה, עוקב ובודק כל שלב ושלב בהליך. 

כל ניסוי וכל פרוטוקול חייבים לקבל אישור מהגוף שיזם אותו ומהוועדה המאשרת אשר
נקראת בישראל ועדת הלסינקי.

הוועדה פועלת בכל בית חולים ומרכז רפואי ברחבי העולם אשר משתתפים בניסוי והניסוי חייב לקבל
את אישורה של הוועדה הספציפית של כל אחד מהמוסדות בו הוא מתנהל.

הועדה היא גוף עצמאי המורכב מרופאים, סטטיסטיקאים, עורכי דין ועוד שתפקידם להבטיח שהניסוי הקליני
מנוהל בצורה אתית וזכויות המשתתפים בו נשמרות.

כל מוסד בו מתקיימים ניסויים קליניים מחויב על פי חוק שתתקיים בו ועדה המאשרת את הניסויים
ועוקבת אחריהם תקופתית.

אילו שירותים עורך דין ניסויים קליניים מעניק?

עורך דין ניסויים קליניים מעניק את השירותים הבאים:

• עריכת הסכמים משפטיים לצורך עריכת ניסויים קליניים למטרות פיתוח
  תרופות וציוד רפואי

• עריכת הסכמי הפצה

• עריכת הסכמי שיווק ומכירה

• עריכת הסכמי שיתופי פעולה עם מרכזי מחקר

• עריכת הסכמי ידע הנדרשים לצורך הנפקת רישיונות בתחום הפארמה

• הנפקת רישיונות

• השתתפות בוועדות לאישור ניסויים קליניים בבני אדם

• ליווי שוטף של החברות